在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點。
在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂
靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式
鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘
管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環氧
乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點。
一、髂靜脈支架系統注冊流程
髂靜脈支架系統在當前按照第三類醫療器械注冊路徑，通過醫療器械臨床試驗完成臨床評價，總體流程包括：前期準備-髂靜脈支架系統設計開發-樣品生產-醫療器械注冊檢驗-臨床評價（醫療器械臨床試驗）-醫療器械注冊申報-注冊審評&體系考核-取得第三類醫療器械注冊證-申領醫療器械生產許可證。
二、髂靜脈支架系統工作原理
在介入手術條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜
脈相應的病變位置，靜脈支架釋放在相應的狹窄或閉塞靜
脈位置后，金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞
靜脈擴張，恢復血流的正常流動。
三、髂靜脈支架系統產品技術要求主要性能指標
髂靜脈支架系統主要性能指標包括靜脈支架主要性能指標、輸送器主要性能指標和髂靜脈支架系統主要性能指標，具體如下：
1.靜脈支架技術指標
外觀、尺寸、空白表面積、長度與直徑關系、模擬使用性能、貼壁性、彎曲/打折性能、回彈性、抗平板擠壓性能、徑向支撐力、釋放力、腐蝕敏感度、相變溫度、局部擠壓、短縮率。
2.輸送器技術指標
外觀、尺寸、導絲通過性、扭轉性、推送性、密封性、連接力與斷裂力、耐腐蝕性、導管座、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度。
3.髂靜脈支架系統主要性能指標
微粒污染、系統彎曲打折、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素。
產品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容
性研究、有限元分析研究、射線可探測性、顯影點緊固強
度、靜脈支架回收性能以及產品技術要求其他性能指標的
相關研究，結果表明產品符合設計輸入要求。
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