醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省,自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
摘要：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省,自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。一類、二類、三類醫療器械行政許可要求如下：
1、一類：不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類：市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
3、三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
那么，同時銷售一類、二類、三類醫療器械需要辦理的手續呢？
根據《杭州市醫療器械經營企業日常監督管理制度》第五條 從事第三類醫療器械經營的企業，同時經營第二類醫療器械的，應當具有《醫療器械經營許可證》和備案憑證。經營第一類醫療器械，既不用許可也不用備案。所以，同時銷售一類、二類、三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》和備案憑證。