醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業最重要的改革之一，給醫療器械行業企業提供了新的注冊路徑，給行業帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫療器械注冊人委托生產要點，一起看正文。
醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業最重要的改革之一，給醫療器械行業企業提供了新的注冊路徑，給行業帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫療器械注冊人委托生產要點，一起看正文。
醫療器械注冊人委托生產關注要點及注意事項
1.質量安全的主體責任
無論是醫療器械注冊人自行生產還是依據醫療器械注冊認讀委托生產，醫療器械注冊人始終應當承擔醫療器械質量安全主體責任，其不會因為產品是委托生產的，而淡化主體責任。
如果醫療器械注冊人規模較小，自身無法承擔與產品匹配的賠償能力，則應該采用購買商業保險等模式，提高自身風險承擔能力。
2.醫療器械質量管理體系
醫療器械注冊人及受托生產企業企業均應能建立醫療器械質量管理體系，對于醫療器械注冊人來說，應建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持其有效運行，應該涵蓋技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等。同時，將受托生產企業的委托生產相關過程納入注冊人質量管理體系覆蓋范圍。
3.選擇受托生產方的要點
醫療器械注冊人應當選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。
但是這些要求與制造成本可能會有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價格便宜，又要質量優等之間權衡。
4.變更控制能力
變更控制最考驗醫療器械注冊與受托生產企業之間的職責劃分、信息流轉和協作流程，醫療器械注冊人需要建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。醫療器械的規則是：只要有變，就要有驗證，就要用評審，一切都要在控制范圍內。
5.采購管理
根據采購原料對產品的影響程度，應當會同受托生產企業，確定采購物品和供應商的管理方式。對關鍵采購的原料，醫療器械注冊人應當會同受托企業確定采購驗收標準，對相應供應商進行審核。
6.不良事件監測責任
醫療器械注冊人承擔不良事件的監測責任，不得通過合同或質量協議向受托企業轉移。但是可以約定在不良事件調查中雙方承擔的責任義務。
7.醫療器械產品上市放行
醫療器械注冊人應當建立上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產記錄、質量檢驗結果和生產放行文件進行審核，符合條件的，由授權人簽字后方可上市。
8.信息上報
主動向當地藥監局上報委托生產情況；變更受托企業的，主動上報。醫療器械注冊人不再進行委托生產的，應當及時向原注冊部門核減受托生產地址。
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