上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》
發(fā)布日期:2024-06-15 20:01瀏覽次數(shù):1629次
2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
本指南是對(duì)上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（以下簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件）產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求。旨在幫助醫(yī)療器械檢查員梳理、把握獨(dú)立軟件的軟件生存周期特征及核查要求，統(tǒng)一檢查尺度。同時(shí)，也為本市獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。本指南目的在于進(jìn)一步提升本市獨(dú)立軟件生產(chǎn)監(jiān)督檢查效能，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要 建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
本指南適用于第二、三類獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)體系核查，包括
企業(yè)自行開(kāi)發(fā)的軟件。
如需《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》原文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。