近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發補意見，并針對梳理統計情況，發布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。
近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發補意見，并針對梳理統計情況，發布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。
一、江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊審評發補意見統計情況
2023年度，江蘇省藥監局審評中心共接收第二類體外診斷試劑變更注冊申報465件，發補404件，變更注冊發補率86.88% 。審評發補意見主要集中在申請表、符合性聲明、變更情況描述、變更對產品安全性有效性影響的技術分析、產品技術要求（僅需上傳變更情況對比表）、檢驗報告、分析性能研究、穩定性研究、陽性判斷值或參考區間研究、臨床評價資料、變更后的說明書和說明書對比表部分（發補率統計詳見下圖）。其中，
申請表發補率71.68%
符合性聲明發補率34.18%
變更情況描述發補率56.63%
變更對產品安全性有效性影響的技術分析發補率52.04%
技術要求發補率69.90%
檢驗報告發補率39.03%
分析性能研究發補率66.84%
穩定性研究發補率26.02%
陽性判斷值或參考區間研究發補率9.18%
臨床評價資料發補率21.43%
變更后的說明書發補率63.52%
說明書對比表發補率72.96%
二、變更注冊申報資料常見問題
（一）申請表
1.許可事項變更注冊的勾選存在漏選錯選問題，如增加樣本類型未勾選“適用的樣本類型變化”。
2.包裝規格、主要組成成分、原理與說明書不一致。未申請變更內容與原醫療器械注冊證及附件不一致。
（二）符合性聲明
1.國家標準品清單填寫有誤，如產品使用的是中國計量科學研究院發布的標準品或國際標準品而誤將其作為國家標準品填寫。
2.真實性保證聲明中的申請事項未按“****（產品名稱）變更注冊”填寫。
（三）變更情況描述
1.未完整描述所有變更情況，包括變更前內容、變更后內容及變更原因。
2.變更情況描述與其他申報資料內容不一致。
如有江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。