部分醫療器械注冊產品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫用激光光纖和部分介入類醫療器械，此類產品在產品研發及醫療器械注冊申報時，應如何描述產品涂層？一起看正文。
引言：部分醫療器械注冊產品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫用激光光纖和部分介入類醫療器械，此類產品在產品研發及醫療器械注冊申報時，應如何描述產品涂層？一起看正文。
帶涂層醫療器械注冊產品的涂層如何描述？
醫療器械申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
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