產品技術要求是醫療器械注冊產品企業標準，主要表述了產品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題。
產品技術要求是醫療器械注冊產品企業標準，主要表述了產品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題。
江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題
1.產品技術要求
未參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》及適用的國行標、注冊審查指導原則編寫產品技術要求。
2.產品型號/規格及其劃分說明
（1）未明確型號/規格的劃分說明；
（2）未參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則。
3.性能指標
（1）引用國行標、相關指導原則內容不完整、不齊全或不準確。對于相應的標準及指導原則，存在未引用、未完全引用或內容不一致的情形，且未提供相應的理由或說明。舉例：
全自動生化分析儀選配或集成電解質模塊，技術要求僅引用執行YY/T 0654相關要求，未引用執行YY/T 0589相關要求；
低頻治療儀結構組成中包含自制電極，未執行YY/T 0868相關要求；對于家用醫療器械，未執行YY 9706.111相關要求；
（2）對于產品在臨床使用過程中預期實現的其它功能或性能，未具有針對性的要求，舉例：
超聲診斷設備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能，未補充執行《影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》相關要求；
（3）未明確說明書或其他申報資料中聲稱的軟件功能、使用功能等；
（4）對于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，未明確運行環境及性能效率。
4.檢驗方法
（1）檢驗方法與國行標中規定的檢驗方法不一致，常見的不符合情形有（包括但不限于）：方法選擇（如環氧乙烷殘留量）、檢驗部位的選取、檢驗液制備等。
（2）部分性能指標的檢驗方法缺失或無法與性能指標一一對應。
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