滅菌工藝是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題。
滅菌工藝是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷
1.無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人提交的滅菌研究資料不完整，如：企業(yè)未能根據(jù)GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)提交滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告、環(huán)氧乙烷的解析驗(yàn)證方案及報(bào)告、相關(guān)過(guò)程記錄附件；
2.所選滅菌產(chǎn)品不能代表注冊(cè)單元內(nèi)的所有規(guī)格型號(hào)；
3.企業(yè)未能詳細(xì)描述過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（IPCD和EPCD）的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據(jù)；
4.關(guān)于滅菌產(chǎn)品的追加，應(yīng)根據(jù)GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》評(píng)估滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品是否能列入同一滅菌處理組，并提供論證性資料，必要時(shí)應(yīng)對(duì)滅菌組內(nèi)的所有產(chǎn)品及其內(nèi)部挑戰(zhàn)裝置進(jìn)行短周期抗性對(duì)比試驗(yàn)以確認(rèn)最難滅菌的產(chǎn)品；不同滅菌柜也應(yīng)提交等效性驗(yàn)證資料；
5.產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能和包裝性能進(jìn)行檢測(cè)。如：企業(yè)未檢測(cè)滅菌后產(chǎn)品和包裝的全性能指標(biāo)。
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