很多朋友們認為辦理醫療器械經營許可證是一次性辦證、取證事項，其實不然。對于醫療器械經營許可企業來說，取得醫療器械經營許可證是企業行業準入，具備經營醫療器械合法資格的第一步，按照醫療器械經營監督管理法規，企業還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。
很多朋友們認為辦理醫療器械經營許可證是一次性辦證、取證事項，其實不然。對于醫療器械經營許可企業來說，取得醫療器械經營許可證是企業行業準入，具備經營醫療器械合法資格的第一步，按照醫療器械經營監督管理法規，企業還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。
辦理醫療器械經營許可證的企業應至少有多少文件？
依據《醫療器械經營質量管理規范（2023年第153號）》“第二十條 企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業實際，并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施，并至少包括下列內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；
（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；
（三）質量文件審核批準管理制度；
（四）質量記錄管理制度；
（五）質量管理自查制度；
（六）醫療器械供貨者和產品資質審核制度；
（七）醫療器械采購管理制度；
（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；
（九）醫療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；
（十）醫療器械出入庫管理制度；
（十一）醫療器械效期管理制度；
（十二）醫療器械運輸管理制度；
（十三）醫療器械銷售和售后服務管理制度；
（十四）醫療器械不合格品管理制度；
（十五）醫療器械退貨管理制度；
（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；
（十七）醫療器械產品召回管理制度；
（十八）醫療器械追溯管理制度；
（十九）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；
（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；
（二十一）環境衛生和人員健康管理制度；
（二十二）質量管理培訓和考核制度；
（二十三）醫療器械質量安全風險會商管理制度；
（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的，企業應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經營的，企業應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。
按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，企業應當制定醫療器械直調管理制度。”
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