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2024年1月18日，為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類(lèi)編碼07-08-02），遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件（分類(lèi)編碼21-03-01），其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備可監(jiān)測(cè)的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見(jiàn)的患者監(jiān)測(cè)終端包括生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備（分類(lèi)代碼07-03）、監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類(lèi)代碼07-04）、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類(lèi)代碼07-08）等。

本指導(dǎo)原則所指的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常指采用無(wú)線/有線通信技術(shù)對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)。

患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備可參照相應(yīng)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)相關(guān)要求。

監(jiān)測(cè)和監(jiān)護(hù)二者在概念上有交叉，也有細(xì)微的不同。本指導(dǎo)原則所述患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備通常包含監(jiān)測(cè)和監(jiān)護(hù)兩類(lèi)設(shè)備，從遠(yuǎn)程傳輸?shù)慕嵌瓤矗邿o(wú)實(shí)質(zhì)差異。為便于文字描述，如無(wú)特別說(shuō)明，文中監(jiān)測(cè)/監(jiān)護(hù)統(tǒng)稱(chēng)為監(jiān)測(cè)。（文中《醫(yī)療分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱(chēng)如遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件等除外。）

本指導(dǎo)原則要求不含可通過(guò)遠(yuǎn)程控制方式對(duì)患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備進(jìn)行控制的系統(tǒng)，如適用申請(qǐng)人可參考引用相關(guān)要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。

1.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類(lèi)編碼為07-08-02，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件，分類(lèi)編碼為21-03-01，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備或軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》明確對(duì)應(yīng)的分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別。

2.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)類(lèi)型

根據(jù)常見(jiàn)的患者監(jiān)測(cè)終端類(lèi)型、服務(wù)類(lèi)型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)功能、應(yīng)用場(chǎng)景等對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分類(lèi)，如表1。

表1 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分類(lèi)表

注：該表僅為示例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按照網(wǎng)絡(luò)拓?fù)漕?lèi)型，可以分成以下三種類(lèi)型：

2.1局域網(wǎng)型

對(duì)于這種類(lèi)型，患者監(jiān)測(cè)終端、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)都在一個(gè)醫(yī)院維護(hù)的局域網(wǎng)內(nèi)，通過(guò)以太網(wǎng)設(shè)備連接起來(lái)。局域網(wǎng)可以是覆蓋單個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)，或者覆蓋多個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)。比較典型的是患者監(jiān)護(hù)儀和與監(jiān)護(hù)儀配合使用的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

2.2互聯(lián)網(wǎng)型

2.2.1患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)3G/4G/5G移動(dòng)通訊模塊連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.2患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)藍(lán)牙連接到移動(dòng)終端，再間接利用移動(dòng)終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.3患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)WiFi連接無(wú)線路由器，無(wú)線路由器通過(guò)寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.4其他類(lèi)似連接方式。

2.3混合型

對(duì)于這種類(lèi)型，患者監(jiān)測(cè)終端部署在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi)，通過(guò)一個(gè)統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)匯聚后，再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網(wǎng)。

3.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中患者監(jiān)測(cè)終端的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄崭鹘K端適用的指導(dǎo)原則進(jìn)行劃分，通常終端劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也劃分為不同的注冊(cè)單元。

分類(lèi)目錄21-03-01中的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件可單獨(dú)注冊(cè)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》劃分原則進(jìn)行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，需提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測(cè)終端、監(jiān)測(cè)軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備三個(gè)主要部分組成。

參照表1遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分類(lèi)表列明申報(bào)產(chǎn)品基本情況。

2.1工作原理和產(chǎn)品架構(gòu)

2.1.1工作原理

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能。患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)生理信號(hào)采集附件進(jìn)行信號(hào)采集，采集后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過(guò)通訊設(shè)備（可能集成在患者監(jiān)測(cè)終端，也可能是單獨(dú)的通訊設(shè)備）傳輸?shù)椒?wù)器或客戶端工作站。

患者監(jiān)測(cè)終端類(lèi)型主要有生理參數(shù)監(jiān)測(cè)設(shè)備、遙測(cè)設(shè)備等，用于監(jiān)測(cè)患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測(cè)終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號(hào)傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)，無(wú)需專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備。

監(jiān)測(cè)軟件通常從患者監(jiān)測(cè)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、分析/處理、顯示等，可能還提供維護(hù)和管理功能。常見(jiàn)軟件類(lèi)型有患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件（可部署在服務(wù)器端或客戶端工作站）等。

注：患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件通常集成在監(jiān)測(cè)設(shè)備中，非獨(dú)立軟件。如無(wú)特別說(shuō)明，本指導(dǎo)原則中“監(jiān)測(cè)軟件”指運(yùn)行在客戶端或服務(wù)器的獨(dú)立軟件。

綜述資料中需描述產(chǎn)品的主要工作原理，如患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備的工作原理、生理信號(hào)采集/處理/分析等原理（可參照相應(yīng)指導(dǎo)原則）、監(jiān)測(cè)軟件的核心算法和功能、組網(wǎng)方式和網(wǎng)絡(luò)通信相關(guān)內(nèi)容。

2.1.2產(chǎn)品架構(gòu)

綜述資料中需明確產(chǎn)品的架構(gòu)，主要功能模塊，如生理信號(hào)采集模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊等。產(chǎn)品的架構(gòu)應(yīng)該給出示意圖，示意圖應(yīng)包含主要功能模塊和模塊之間的關(guān)系。需提供監(jiān)測(cè)軟件的部署形態(tài)說(shuō)明，說(shuō)明是單機(jī)部署還是服務(wù)器客戶端部署。

2.1.2.1單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件

單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件指所有功能模塊安裝到同一臺(tái)計(jì)算機(jī)，單臺(tái)計(jì)算機(jī)上同時(shí)包含設(shè)備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能，如圖1所示。

2.1.2.2服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件

服務(wù)器版由一臺(tái)或者多臺(tái)服務(wù)器，以及用于人機(jī)交互的客戶端工作站組成。服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)可分為兩種架構(gòu)方式：

方式一：客戶端/服務(wù)器架構(gòu)（C/S）,部分模塊安裝在服務(wù)器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務(wù)器一般負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)；客戶端工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務(wù)器架構(gòu)（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務(wù)器端，服務(wù)器端功能模塊通常包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問(wèn)服務(wù)器，在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入，如圖3所示。

2.1結(jié)構(gòu)組成和功能描述

2.2.1 產(chǎn)品整體描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備、監(jiān)測(cè)軟件、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備組成。

提供產(chǎn)品整體描述資料，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、系統(tǒng)框圖、實(shí)物圖及必要的文字解釋。需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等）物理拓?fù)鋱D等，描述臨床場(chǎng)景中遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)進(jìn)行描述，物理拓?fù)涫疽鈭D示例如下（圖4）：

該示例中，患者監(jiān)測(cè)終端，通過(guò)WiFi連接無(wú)線路由器，無(wú)線路由器通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)服務(wù)器軟件；服務(wù)器軟件將數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)。遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)客戶端工作站、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理軟件，通過(guò)有線網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)控服務(wù)器軟件，用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，系統(tǒng)管理等功能。

2.2.1 各組成部件和功能描述

參照本指導(dǎo)原則附件1和附件2的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。根據(jù)配置表中的結(jié)構(gòu)組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實(shí)物圖片等，及詳細(xì)的文字描述。文字描述包括：整機(jī)/部件的設(shè)計(jì)原理、生理信號(hào)/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、軟件功能等，各部件/子系統(tǒng)在整個(gè)系統(tǒng)中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標(biāo)等。

2.2.1.1患者監(jiān)測(cè)終端

患者監(jiān)測(cè)終端一般由主機(jī)、參數(shù)監(jiān)測(cè)模塊、患者附件組成。可能包含不同的生理信號(hào)監(jiān)測(cè)模塊，采集同一患者的多個(gè)生理參數(shù)信息。患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備的描述可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

如果患者監(jiān)測(cè)終端集成了信號(hào)通訊模塊，還應(yīng)描述通訊模塊的詳細(xì)信息。提供通訊模塊的規(guī)格說(shuō)明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標(biāo)準(zhǔn)、安全配置要求、上下行帶寬要求、網(wǎng)絡(luò)延時(shí)要求等。

內(nèi)置通訊模塊的產(chǎn)品，內(nèi)置通訊模塊通常為網(wǎng)線、串口、wifi、藍(lán)牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對(duì)應(yīng)協(xié)議的技術(shù)參數(shù)給出。

對(duì)于無(wú)線通訊模塊：提供設(shè)備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比等技術(shù)指標(biāo)。

對(duì)于有線通訊模塊：對(duì)傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，提供傳輸速率、傳輸方式，如：網(wǎng)口形式每秒傳輸速度；串口形式波特率。

2.2.1.2監(jiān)測(cè)軟件

明確監(jiān)測(cè)軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤(pán)、U盤(pán)或預(yù)裝于計(jì)算機(jī)或其他運(yùn)行平臺(tái)等。邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

常見(jiàn)軟件類(lèi)型有患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)服務(wù)器軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)客戶端軟件等。應(yīng)說(shuō)明包含哪幾個(gè)軟件。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含患者監(jiān)測(cè)終端軟件和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件兩個(gè)部分，需提供資料說(shuō)明這兩部分軟件各自的職責(zé)和通訊的接口。軟件部分需明確網(wǎng)絡(luò)協(xié)議/通訊協(xié)議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議版本，軟件實(shí)現(xiàn)版本和相關(guān)說(shuō)明。

需說(shuō)明監(jiān)測(cè)軟件的工作模式，如單機(jī)工作模式（監(jiān)測(cè)軟件所有模塊運(yùn)行在一臺(tái)計(jì)算機(jī)上）；或監(jiān)測(cè)軟件需要區(qū)分服務(wù)器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監(jiān)測(cè)軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對(duì)應(yīng)的模塊，提供每個(gè)模塊的功能組成，體系結(jié)構(gòu)說(shuō)明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊的具體功能、設(shè)計(jì)說(shuō)明等。可參照如下示例：

數(shù)據(jù)分析和處理模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)換與分發(fā)；如轉(zhuǎn)換為按患者和時(shí)間索引的格式，交給數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊存儲(chǔ)；或者轉(zhuǎn)發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示；也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法，如對(duì)心電波形進(jìn)行分析，判斷患者是否有心律失常報(bào)警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)。可根據(jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無(wú)法訪問(wèn)或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的設(shè)計(jì)說(shuō)明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊：監(jiān)測(cè)軟件通過(guò)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測(cè)的結(jié)果反饋給臨床用戶，呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設(shè)備上傳的實(shí)時(shí)波形和參數(shù)，顯示設(shè)備上傳的實(shí)時(shí)報(bào)警，提醒用戶哪些設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接斷開(kāi)等；數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報(bào)告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊：如維護(hù)對(duì)設(shè)備數(shù)據(jù)訪問(wèn)的授權(quán)管理（某個(gè)用戶只能訪問(wèn)指定設(shè)備的數(shù)據(jù)），管理遠(yuǎn)程設(shè)備接入（只有授權(quán)后的設(shè)備才能接入監(jiān)控軟件）。

上述模塊，根據(jù)部署的形態(tài)，分布組成監(jiān)測(cè)軟件服務(wù)器端軟件，和監(jiān)測(cè)軟件客戶端軟件。應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況明確。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成如包含服務(wù)器/客戶端工作站，應(yīng)提供服務(wù)器/客戶端工作站軟件運(yùn)行的硬件規(guī)格要求，如內(nèi)存、CPU、硬盤(pán)等，提供服務(wù)器運(yùn)行環(huán)境要求，如操作系統(tǒng)版本等。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件如果是服務(wù)器版，說(shuō)明是否支持部署在云平臺(tái)。當(dāng)監(jiān)測(cè)軟件部署在云端時(shí)，需提供大數(shù)據(jù)安全，隱私保護(hù)，數(shù)據(jù)分析等方面的相關(guān)資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式，包括對(duì)這些數(shù)據(jù)的安全管理（如信息安全等級(jí)、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問(wèn)控制，對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行脫敏處理，對(duì)數(shù)據(jù)使用進(jìn)行定期審計(jì)等）；基于這些大數(shù)據(jù)會(huì)進(jìn)行哪些處理、哪些分析，分析結(jié)果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供云計(jì)算/云服務(wù)相關(guān)資料。

2.2.1.3網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和通訊接口

患者監(jiān)測(cè)終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后，需要通過(guò)某種通訊方式與監(jiān)測(cè)軟件進(jìn)行交互，確保醫(yī)護(hù)人員可以對(duì)患者生理狀態(tài)進(jìn)行觀察。需針對(duì)不同的臨床場(chǎng)景需要使用的傳輸方式進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

例如：無(wú)線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍(lán)牙等形態(tài)，有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。應(yīng)該明確使用哪種通訊技術(shù)傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應(yīng)明確申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否包含網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。如集成在患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備中，則在2.2.1部分描述。如結(jié)構(gòu)組成中包含單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，應(yīng)單獨(dú)描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸。需說(shuō)明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，如無(wú)線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關(guān)要求

對(duì)于所有的聯(lián)網(wǎng)方式，均需提供網(wǎng)絡(luò)延遲，網(wǎng)絡(luò)異常處理機(jī)制，使用場(chǎng)景等描述。

還需要說(shuō)明產(chǎn)品接口相關(guān)信息，包括：接口類(lèi)型（如：標(biāo)準(zhǔn)/專(zhuān)用接口、電氣/機(jī)械接口、網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等）、接口功能（如數(shù)據(jù)交換、附件識(shí)別等）、接口數(shù)量和連接方式。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、接口形式（如電學(xué)接口、光學(xué)接口）、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議）、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制方式（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）、性能指標(biāo)（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無(wú)線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍(lán)牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫(yī)用無(wú)線專(zhuān)用設(shè)備（即未采用通用無(wú)線通信技術(shù)的醫(yī)療器械）應(yīng)符合中國(guó)無(wú)線電管理相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問(wèn)題；私有協(xié)議需考慮兼容性問(wèn)題。遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠(yuǎn)程會(huì)話或遠(yuǎn)程桌面功能。

對(duì)于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲(chǔ)媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即文件存儲(chǔ)格式，含標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無(wú)損）、性能指標(biāo)（如傳輸速率、容量）等。

2.2.2 其他產(chǎn)品功能

應(yīng)參照如下示例，結(jié)合產(chǎn)品具體功能特性對(duì)產(chǎn)品運(yùn)行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報(bào)警功能、特殊應(yīng)用場(chǎng)景等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2.2.2.1運(yùn)行模式

2.2.3.1.1連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測(cè)模式

在連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下，患者監(jiān)測(cè)終端連續(xù)工作，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者生理參數(shù)并發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

非連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下，患者監(jiān)測(cè)終端非連續(xù)工作，每隔一段時(shí)間測(cè)量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.2移動(dòng)監(jiān)測(cè)模式

患者監(jiān)測(cè)終端為可移動(dòng)的設(shè)備（如移動(dòng)醫(yī)療器械、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)或其他可移動(dòng)的監(jiān)測(cè)終端等），可在移動(dòng)狀態(tài)下使用，實(shí)時(shí)或非實(shí)時(shí)的對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在移動(dòng)監(jiān)測(cè)模式下，通常患者監(jiān)測(cè)終端實(shí)時(shí)工作，監(jiān)測(cè)模塊每隔一段時(shí)間測(cè)量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給患者監(jiān)測(cè)終端和監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.3獨(dú)立運(yùn)行模式

在獨(dú)立運(yùn)行模式下，患者監(jiān)測(cè)終端可以作為獨(dú)立設(shè)備運(yùn)行，無(wú)需將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.4主監(jiān)護(hù)模式

某些患者監(jiān)測(cè)終端有主監(jiān)護(hù)模式，當(dāng)患者監(jiān)測(cè)終端處于主監(jiān)護(hù)模式時(shí)，通常只進(jìn)行生理參數(shù)測(cè)量、采集和傳輸，將采集到的生理參數(shù)通過(guò)某種信號(hào)傳輸方式傳輸?shù)狡渌颊弑O(jiān)測(cè)終端或監(jiān)測(cè)軟件。有主監(jiān)護(hù)模式的患者終端應(yīng)參照聯(lián)合使用器械相關(guān)要求提供資料。

如：患者監(jiān)護(hù)儀處于主監(jiān)護(hù)模式時(shí)，可實(shí)時(shí)采集患者生理參數(shù)，但不進(jìn)行顯示，也無(wú)法進(jìn)行參數(shù)控制，監(jiān)護(hù)儀屏幕處于未激活狀態(tài)。采集到的生理參數(shù)可傳輸?shù)铰樽頇C(jī)、呼吸機(jī)等終端進(jìn)行顯示，并進(jìn)行參數(shù)修改控制。

注：不同制造商關(guān)于此種模式的叫法不同，也可能被稱(chēng)作獨(dú)立監(jiān)護(hù)模式或雙重監(jiān)護(hù)模式。

2.2.2.2數(shù)據(jù)記錄功能

如有數(shù)據(jù)記錄功能，需要說(shuō)明記錄的數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)最長(zhǎng)記錄和保存時(shí)間等。

2.2.2.3報(bào)警功能

說(shuō)明報(bào)警具體功能。

2.2.2.4特殊應(yīng)用場(chǎng)景（若適用）

若適用，建議結(jié)合遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能涉及的特殊應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作環(huán)境

一般指在非轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境中開(kāi)展的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，可直接通過(guò)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.4.2轉(zhuǎn)運(yùn)工作環(huán)境

患者轉(zhuǎn)運(yùn)一般可分為院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和院外轉(zhuǎn)運(yùn)。

院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境，一般指在醫(yī)院范圍內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)患者并維持生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，患者和設(shè)備未離開(kāi)臨床環(huán)境。例如：患者從手術(shù)室轉(zhuǎn)運(yùn)至重癥監(jiān)護(hù)病房。

院外轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境，一般指患者和設(shè)備需要置于非院內(nèi)環(huán)境中并維持生理參數(shù)監(jiān)測(cè)。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。

轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，不確定有網(wǎng)絡(luò)可支持?jǐn)?shù)據(jù)上傳，申報(bào)產(chǎn)品需要結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景確保是可支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)，等待聯(lián)網(wǎng)置換后將數(shù)據(jù)發(fā)送到監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環(huán)境

緊急救治環(huán)境下，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常不會(huì)進(jìn)行對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，當(dāng)患者生理狀態(tài)異常時(shí)，需要考慮切換到連續(xù)監(jiān)護(hù)模式對(duì)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。若適用，可以結(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說(shuō)明。

2.2.3.4.4家庭護(hù)理環(huán)境

一般指在家庭護(hù)理環(huán)境下對(duì)患者進(jìn)行生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或其他通訊方式將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)器。可以結(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說(shuō)明。

2.1型號(hào)規(guī)格

需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套附件與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、家庭護(hù)理、車(chē)輛、船舶、飛機(jī)等。

2.2包裝說(shuō)明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.3研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、適用人群等。

例如：

3.1.1該系統(tǒng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)或多個(gè)患者的生命體征、醫(yī)療數(shù)據(jù)等進(jìn)行采集、處理、分析、存儲(chǔ)等。

3.1.2該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員，對(duì)院內(nèi)患者，以及院外恢復(fù)期患者進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。

在注冊(cè)資料中進(jìn)一步說(shuō)明產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用時(shí)長(zhǎng)等信息。說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車(chē)、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群，建議說(shuō)明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產(chǎn)品禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.1聯(lián)合使用器械

預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明。

提供預(yù)期配套使用的其他醫(yī)療器械信息（如附件、第三方設(shè)備等），說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說(shuō)明器械類(lèi)型、制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。若配套器械已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，提供其在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開(kāi)查詢的相關(guān)上市信息。如適用，提供配套使用的典型附件或第三方設(shè)備的兼容性測(cè)試資料、器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。

5.2兼容性說(shuō)明

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)的結(jié)構(gòu)組成不含患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備、或不含監(jiān)測(cè)軟件，但使用時(shí)需要和其他制造商生產(chǎn)監(jiān)測(cè)設(shè)備或監(jiān)測(cè)軟件配合使用，需要提供兼容性驗(yàn)證資料。對(duì)于專(zhuān)用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)設(shè)備/監(jiān)測(cè)軟件制造商簽訂的相關(guān)合作協(xié)議。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。根據(jù)產(chǎn)品特征確定其可能危害，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

對(duì)于遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)特別考慮網(wǎng)絡(luò)傳輸帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》二十二項(xiàng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，不適用的項(xiàng)目需說(shuō)明理由。

其他需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)：

如果是持續(xù)工作模式，應(yīng)該提供網(wǎng)絡(luò)延時(shí)，網(wǎng)絡(luò)斷開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

當(dāng)患者監(jiān)測(cè)設(shè)備支持移動(dòng)使用時(shí)，需要考慮設(shè)備移動(dòng)時(shí)網(wǎng)絡(luò)切換的問(wèn)題，需說(shuō)明是否支持使用過(guò)程中移動(dòng)，移動(dòng)的范圍，并提供移動(dòng)使用時(shí)針對(duì)相關(guān)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的資料。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無(wú)線通訊技術(shù)，或申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，針對(duì)上述情況，應(yīng)分別說(shuō)明不同情況下保證無(wú)線通訊質(zhì)量的措施，保證無(wú)線通訊安全措施；與其他無(wú)線通訊設(shè)備的共存問(wèn)題，提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)異常，需提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。患者監(jiān)測(cè)終端或監(jiān)測(cè)軟件需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和危害情況提供識(shí)別能力，必要時(shí)提供相應(yīng)的警示或提示。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

由于文章篇幅限制，如需完整的《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)）》，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。