呼吸機屬于近年熱門醫療器械注冊產品之一，并逐步從醫療機構走向家庭應用。考慮到呼吸機的廣泛需求，寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫療器械經營許可證什么要求，因此，寫個小文章一并說明，順帶說說近期醫療器械經營許可證辦理要求變化。
呼吸機屬于近年熱門醫療器械注冊產品之一，并逐步從醫療機構走向家庭應用。考慮到呼吸機的廣泛需求，寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫療器械經營許可證什么要求，因此，寫個小文章一并說明，順帶說說近期醫療器械經營許可證辦理要求變化。
一、銷售呼吸機辦理醫療器械經營許可證什么要求？
我國對醫療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫療器械的企業，需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證（家庭常用13類醫療器械除外）；銷售第一類醫療器械，則需要具備對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
按照《醫療器械分類目錄》，管理類別為三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。
二、辦理醫療器械經營許可證前期準備事項：
1、 基本要求：
——營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、 場地要求：
與經營活動相適宜的場地。
4、 軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
三、近期浙江等地辦理醫療器械經營許可證要求變化
近日，浙江多地在醫療器械經營許可證現場檢查時，監管老師會核查質量負責人社保。
如有醫療器械經營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。