上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫療器械注冊產品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無源兒科醫療器械注冊及發展面臨的問題。
上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫療器械注冊產品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無源兒科醫療器械注冊及發展面臨的問題。
一、市場影響
兒科無源醫療器械是整個器械市場中不可或缺的一部分。由于進口兒科無源醫療器械起步較早，積累的研發和臨床應用經驗較多，目前進口兒科無源醫療器械在國內市場占比較大。
兒科人群的生物學特征、適應證以及臨床使用風險，對兒科無源醫療器械的技術開發、驗證和生產提出了更多要求，也造成了較高的研發成本。另外，我國近年來出生率逐漸下降，新生兒人口逐漸減少，兒科疾病重診斷、少用藥、少手術，使得我國兒科用醫療器械市場逐漸縮小。雖然如先心病等某些兒科疾病發病率高，但是兒科患者數量仍然比成人患者數量少。
從市場經濟收益角度，企業更愿意選擇開發和生產體量占比較大的成人醫療器械，其帶來的經濟收益更為直觀。
二、兒科無源醫療器械研發中的技術難點
兒科人群的生理狀態與成人不同，對于同類器械產品，兒科人群往往面臨更高的風險，且隨著成長發育，其生理狀態也會逐漸變化。因此，在兒科無源醫療器械產品設計開發的過程中，需要基于不同兒科（亞）人群的生理狀態，對產品進行更為精細的研發。
在某些情況下，兒科無源醫療器械需要采用與成人醫療器械不同的驗證方法以及更多的驗證步驟，以進一步提高產品的安全有效性。此外，相較于成人，兒科人群對于器械的依從度差，在使用過程中更容易出現失誤。這對于兒科無源醫療器械的可用性及驗證提出了更高的要求。對于植入類兒科無源醫療器械，企業在產品設計和材料選擇方面也需要慎重考慮。一方面，需要考慮植入材料與兒科人群成長發育不同階段的匹配性，以及在不同年齡段植入期間的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，還應考慮該材料在體內對兒科人群遠期健康的影響以及風險受益，包括成長發育、心理、并發癥等。
三、開展兒科無源醫療器械臨床試驗的潛在挑戰
與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理學、生理學、解剖學和人為因素方面有更多的變化，也為兒科無源醫療器械臨床試驗的開展帶來諸多挑戰。例如，符合臨床適應證的兒科（亞）人群數量少且分散，臨床試驗入組較為困難，進而增加開展臨床試驗所需的時間。其次，對于臨床研究設計中的部分評價指標涉及實驗室檢查的，可能存在較難從兒科人群中獲得檢查數據的困難，如無法從新生兒身上安全地獲得足夠的用于測試所需的血液量。另外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無法滿足自身需求，較難完整準確地表達自身感受，更多情況下需要依靠父母或監護人進行照料，密切觀察患兒的癥狀以及異常情況。
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