提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。
提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。
一、軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？
軟性親水接觸鏡注冊注冊產品在我國作為第三類醫療器械管理，且屬于眼科產品，屬于高風險醫療器械。但是，高風險醫療器械或是第三類醫療器械注冊，并不代表一定要做醫療器械臨床試驗。
醫療器械注冊產品是否需要開展臨床試驗的底層邏輯是產品的風險是否清晰、可控，關注我國免于醫療器械臨床試驗目錄的朋友會發現，有許多久經真實世界考驗的高風險醫療器械注冊產品也在免臨床范圍內。
依據2021年9月16日國家藥監局發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進行醫療器械臨床試驗目錄內（如下圖所示）。
但是，我們仍然需要注意，免臨床范圍金限于符合如下描述的軟性親水接觸鏡注冊產品，具體描述如下：日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
二、軟性親水接觸鏡注冊費用要多少錢？
基于軟性親水接觸鏡注冊產品符合免臨床要求的前提，由于不需要開展醫療器械臨床試驗，因此軟性親水接觸鏡注冊費用基本可以控制在60萬之內。主要費用構成包括軟性親水接觸鏡注冊檢驗費用，國家藥監局收取的第三類醫療器械注冊審評費用和第三方醫療器械注冊代辦公司的服務費用。
如有軟性親水接觸鏡注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。