相比新產品醫療器械注冊，寫有關醫療器械延續注冊的話題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發生變化？一起來看有關醫療器械延續注冊的幾個注意點。
相比新產品醫療器械注冊，寫有關醫療器械延續注冊的話題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發生變化？一起來看有關醫療器械延續注冊的幾個注意點。
1.醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會變化？
2018年8月1日之前取得醫療器械注冊證的產品，由于醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊證編號中的分類編碼采用2002版分類目錄編碼，所以延續注冊后注冊證編號中分類編碼兩位數字會發生變化。
2.產品技術要求附錄內容需要變更，能否在醫療器械延續注冊過程中進行更改？
如果非文字性變更，不可以在延續注冊過程中合并辦理，建議先變更后延續。
3.醫療器械產品延續注冊時，技術要求中引用的推薦性標準年代號發生變化，但其引用的內容無實質性變化，是否可以更改標準年代號？
可以。需要提供新舊標準對比表等相關佐證材料。
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