美國食品藥品監督管理局按風險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產品屬于中等風險產品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。
美國食品藥品監督管理局按風險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產品屬于中等風險產品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。
FDA510（K）申請流程：
1.首先根據FDA法規定義，判定該設備是否為醫療器械；
2.如能申請中小企業資質，產品注冊費能優惠到一半的價格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對體系的要求；
3.對產品進行分類，可分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。絕大多數Ⅰ類產品和少量Ⅱ類產品屬于豁免上市前通告的產品，無需FDA注冊；
4.對產品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進行確認，通常情況下做510（K）；
5.擬制510(K)文件清單，進行文件的準備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；
6.提交文件給FDA，一般會在1～2個月提出審核意見，在3～6個月內通過許可。FDA正式提出問題的次數不超過2次，并要求在規定時間內完成回復，否則，將會視為注冊不通過。申請者也可以申請延期半年后處理，延期后還未回答問題，將視為注冊不通過；
7.通過510（K）許可后，FDA會把該產品及K號信息公布到數據庫中，任何人都可以查詢；
8.510(K)通過后，FDA會給申請人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網站上完成企業列名和產品注冊；
9.結束后，如果產品涉及到重大變更等，需要提交變更申請。流程重新開始，結束后分配新的K號；
10.每年制造商要向FDA支付年費，更新注冊。