硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。
硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。
一、硬性角膜接觸鏡注冊流程：
依據最新適用的2017版《醫療器械分類目錄》，硬性角膜接觸鏡屬于第三類醫療器械；查詢NMPA已經發布的《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》，硬性角膜接觸鏡在免臨床目錄內。日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。
綜上分析，擬注冊產品按照國產第三類醫療器械申報流程，注冊流程如下：
前期準備（廠房裝修、工藝布局、設備配置、產品研發定型、實驗室建設）——建立醫療器械質量管理體系——注冊檢測——臨床評價——注冊申請——技術審評（國家藥監局）——醫療器械注冊質量管理體系核查——審評發補補正&體考不符合整改——行政許可——取得醫療器械產品注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
二、硬性角膜接觸鏡注冊要求：
特別需要注意的是，硬性角膜接觸鏡注冊檢驗通常需要考慮如下項目：
1.性能（包括：光學、幾何尺寸、材料理化性能）；
2.生物學（包括：急性全身毒性、急性眼刺激、細胞毒性、皮膚致敏、兔眼相容性）；
3.微生物限度：
接觸鏡可采用無菌包裝供應和非無菌包裝供應。
接觸鏡采用非無菌包裝供應時,有效期內生物負載應低于100 CFU/片。
接觸鏡采用無菌包裝供應時,無菌保證水平(SAL)應不大于10-6。無菌包裝應當有足夠的防護,在正
常的貯存、運輸和處理的條件下,無菌包裝打開或毀壞前,應能保持無菌。.
上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國藥典2020》中規定的方法進行試驗。
三、硬性角膜接觸鏡注冊費用：
硬性角膜接觸鏡注冊需要多少錢？通常來說，包括以下幾個部門：企業具備生產和質量保證能力需要具備的條件，及相應的費用；醫療器械注冊檢驗費用；包裝運輸試驗費用；國家藥監局收取的醫療器械注冊審評費；醫療器械第三方咨詢服務公司收取的咨詢服務費。