適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？
發布日期:2023-04-23 21:53瀏覽次數:1784次
適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫療器械注冊產品，對于此類醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。
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適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？
模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。可參考ASTM F2394標準。
醫療器械注冊申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。