醫療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業薄弱環節。本文為大家帶來上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析，無論是上海醫療器械生產企業，還是其它地區醫用軟件生產企業，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開發、生產和質量保證活動。
醫療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業薄弱環節。本文為大家帶來上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析，無論是上海醫療器械生產企業，還是其它地區醫用軟件生產企業，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開發、生產和質量保證活動。
上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析
一、上海醫療器械獨立軟件注冊企業現場檢查情況
2022年度上海器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱規范）和《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡稱軟件附錄）對本市醫療器械軟件生產企業開展現場體系核查，包括注冊質量管理體系核查和生產許可現場體系核查。核查產品涉及醫學圖像處理、體外診斷、醫學數據處理等種類。2022年度獨立軟件現場核查共發現不符合項143項，其中關鍵項27項，一般項116項。單次檢查發現不符合項最多為14項，最少為1項，其中關鍵項最多為5項，最少為0項。
二、上海醫療器械獨立軟件注冊企業現場檢查不符合項分布情況
從規范獨立軟件附錄各章節不符合項分布情況（見圖一）來看，設計開發占比最多，不合格品控制無不合格項。占前五位的分別為設計開發（59%）、生產管理（8%）、機構與人員（8%）、質量管理（6%）和文件與記錄（5%）。
三、上海醫療器械獨立軟件注冊企業現場核查常見問題
通過分析上述不合格項的數據，主要存在以下方面問題：
(1）軟件需求內容較為簡單，未覆蓋獨立軟件產品部分已實現功能，需求規格書中缺乏對交互界面、性能、風險分析以及標準要求等相關內容描述。軟件設計未根據軟件需求實施系統設計，設計要求不明確或有遺漏，詳細設計不充分。部分企業對于軟件可追溯性分析要求認識不充分，未有效實施貫穿軟件需求、軟件設計、軟件測試、軟件風險等相關的軟件可追溯性分析。
（2）軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風險項，可操作性差，測試數據不明確或使用不規范，導致軟件驗證不充分。軟件測試（含單元、集成以及系統測試）未依據相應測試計劃實施，未形成相應軟件測試報告以及評審記錄，并未適時更新。
（3）軟件缺陷管理缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。
（4）未充分識別現成軟件，現成軟件使用也未按要求形成文件和記錄。軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄缺失或不完整。軟件版本變更未按軟件版本命名規則的進行管理變更。
（5）部分企業仍存在測試人員與開發人員職責不清、同一項目開發人員既編碼又承擔黑盒測試的情況。
（6）獨立軟件交付物的生產及檢驗要求不明確，相關記錄缺失或不完整。
四、上海市藥監局對上海醫療器械獨立軟件生產企業的建議
獨立軟件具有特殊性，由于需求不明確，風險分析不充分，測試不充分，會引發軟件頻繁變更，可能導致在產品上市后引起嚴重后果。通過對2022年現場檢查不合格項分析，對于機構與人員、設計開發、生產管理和質量控制等主要環節，提出以下建議：
（1）軟件開發過程中須明確規定軟件開發人員與測試人員的職責，避免同一軟件項開發與黑盒測試由一人實施的情況。（2）應當基于軟件生存周期過程控制要求嚴格實施軟件需求分析、設計、驗證及確認等主要軟件開發活動，加強軟件質量意識，提高軟件測試用例質量和測試能力。同時，加強對軟件配置管理、現成軟件使用、缺陷管理和軟件版本管理等活動的控制。
（3）在生產管理方面，應當確保軟件發布的一致性、可重復性；不同交付方式（物理交付、軟件交付）應當明確相應的要求等。
（4）在質量控制方面，軟件的放行程序應當明確軟件版本、完整性檢查等要求和記錄。
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