盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產業體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產業也在積極招商、快速發展。本文為大家介紹麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。
盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產業體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產業也在積極招商、快速發展。本文為大家介紹麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。
一、麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間
第一類醫療器械產品備案在麗水市屬于即辦件，即企業提交符合第一類醫療器械產品備案的資料，市場監督管理局器械審批主管人員對資料進行形式審查，符合要求的，即可頒發第一類醫療器械產品備案證。
但對于醫療器械生產企業來說，第一類醫療器械產品備案辦理時間還應包括準備合規資料的時間，一般包括廠房、設備、人員等基本條件，包括產品的設計開發，包括醫療器械質量管理體系建設，直到企業具備產品制造及質量保證能力。
所以，麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間應預算前期準備時間及備案辦理時間，通常，企業在1-3個月內能完成產品備案工作。
二、麗水市第一類醫療器械產品備案辦理流程
第一類醫療器械產品備案辦理流程包括前期準備、網上申請、窗口提交紙質資料、受理、審查/核準、決定、送達等環節。盡管環節很多，實施上，順利的話，當天即可完成全流程辦理。
三、麗水市第一類醫療器械產品備案辦理要求
麗水市第一類醫療器械產品備案申請材料如下：
第一類醫療器械備案表
安全風險分析報告
產品技術要求
產品檢驗報告
產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
生產制造信息
證明性文件：企業營業執照
符合性聲明等
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