2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況
發(fā)布日期:2023-02-27 21:50瀏覽次數:2072次
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數醫(yī)療器械注冊企業(yè)關心的核心問題之一，據上海市藥監(jiān)局公布的數據，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數醫(yī)療器械注冊企業(yè)關心的核心問題之一，據上海市藥監(jiān)局公布的數據，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。
備注：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
此外，對于醫(yī)療器械注冊人來說，一個第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間，不能僅關注注冊審評時間，還要關注申請人補正資料平均用時，如上海市2023年1月醫(yī)療器械首次注冊，申請人補正資料平均用時136個工作日。