盡管麗水市醫療器械產業相比浙江其它地區沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業進入醫療器械行業，本文為大家科普麗水市第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、麗水市第一類醫療器械產品備案申請條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2.辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
二、麗水市第一類醫療器械產品備案流程：
產品備案流程包括申請前準備、申請、受理、審查/核準、決定，及第一類醫療器械產品備案證的送達等幾個階段，詳見下圖：
三、麗水市第一類醫療器械產品備案需要多少錢？
首先，在辦理第一類醫療器械產品備案過程中，麗水市市場監督管理局是不收取任何費用的。但是，企業要具備符合第一類醫療器械生產的條件，包括硬件、人員、軟件和醫療器械質量管理能力等方面，不同企業在不同的已有條件下，取得第一類醫療器械產品備案證的費用存在較大差異。