甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫個文章為大家科普有關甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。
甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫個文章為大家科普有關甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求。
一、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要多少時間？
1、受理之日起，3個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構；60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作；技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定；10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
2、技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
二、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件：
1、醫(yī)療器械注冊應遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
3、申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。
5、申請注冊，應按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
6、注冊資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。
7、醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。
8、 醫(yī)療器械注冊應遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。
三、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程：
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖如下：
除流程圖上所示事項之外，企業(yè)還需要預算準備第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的時間。