創新醫療器械通常就意味著要開展醫療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監局公開了創新器械心磁圖儀產品的醫療器械注冊審評報告，借這個難得的機會，一起來了解創新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評情況。
創新醫療器械通常就意味著要開展醫療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監局公開了創新器械心磁圖儀產品的醫療器械注冊審評報告，借這個難得的機會，一起來了解創新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評情況。
創新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評摘要：
按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求，通過臨床試驗途徑提交了臨床評價資料。提交了醫療器械臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書模板、倫理審查批伴。該臨床試驗擬采用前瞻性、觀察性設計，建立健康人群中心磁信號指標的參考值范圍。基于抽樣精度估算樣本量并對獲得的數據進行描述分析。臨床試驗樣本量計劃入組412例。實際入組413例，撤回知情同意1例。FAS集412例，PPS集412例。 主要評價指標包括間期參數、磁場強度參數、電流矢量參數。次要評價指標包括不良事件發生情況。
此外，產品在臨床前研究總開展了大動物實驗，情況如下：
申請人提供了一份產品在犬模型.上開展的急性心肌缺血的檢測能力評價實驗報告。主要目的是評價產品對心肌缺血的檢測能力，并分析比較心磁圖與心電圖的關系。結果顯示申報產品在急性心肌缺血方面具有較好的記錄和檢測能力。實驗方法是在動物冠狀動脈的不同部位進行結扎，建立急性心肌梗死模型，然后分別進行心電圖和心磁圖信號的采集、顯示和分析。