近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫療器械，包類醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。
近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫療器械，包類醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。
一次性使用包類產品名稱和醫療器械注冊單元劃分：
1.產品名稱及注冊單元劃分問題：應按用途劃分注冊單元并進行命名。不同用途的產品應單獨注冊，不應作為一個產品下的不同規格進行注冊。如果用途相似可作為同一個注冊單元。
2.產品的名稱應按照該產品的使用用途（產品適用范圍）劃分，如：手術包、導尿包、產包等。
該類產品原來所采用的名稱如：一次性使用無菌敷料包、一次性使用無紡布敷料包、一次性使用無紡布衛生用品等類似名稱將不能再作為此后產品注冊名稱。
3.醫用敷料：是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫用材料。
傳統傷口敷料：紗布、油紗。
功能性敷料：在于其取代了受損皮膚的重要功能，并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。如：交互式傷口敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料等。
4.不同用途的產品應單獨注冊，不應作為一個產品下的不同規格進行注冊。如原來產品一次性使用無菌敷料包下分為：手術包、產包、導尿包、介入手術包、流產包、結扎包、換藥包、口腔包等不同規格，此注冊形式將不再適用。 2如果用途基本相似才可作為同一個注冊單元。如手術包可根據所進行手術類別不同分為不同規格，作為同一個注冊單元進行注冊。
5.產品中必須包含與該用途直接相關的組件（基本配置）。如：手術包中應包含的組件：手術衣、手術帽、口罩等；產包應包含的組件：產單、墊單；導尿包中應包含的組件：導尿管。
后續證標客將陸續為大家介紹更多一次性使用包類醫療器械注冊相關事項。