脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識。
脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識。
一、英國醫(yī)療器械分類
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：
1.MHRA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）
2.臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）
3.國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）
英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療設備分類的相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。
二、英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國脫歐后法規(guī)的概述，該協(xié)議將在“無協(xié)議”或“硬” 英國退歐的情況下適用于醫(yī)療設備。它確認了英國將于2020年12月31日離開歐盟，因此新法規(guī)將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會有過渡期，例如繼續(xù)認可CE標志，這將在2023年6月30日結(jié)束，適用于一般醫(yī)療設備（MDD）和體外診斷設備（IVD），由于北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關(guān)稅同盟中，因此在北愛爾蘭將與在英國（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規(guī)不同。從英國離開歐盟之日起，任何在英國市場投放的醫(yī)療設備或IVD必須在MHRA中注冊。MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫(yī)療設備投放市場的方式將發(fā)生許多變化。根據(jù)適用法規(guī)，從2020年1月1日開始，任何打算在英國銷售的醫(yī)療設備都應在MHRA進行適當注冊。為了有資格申請醫(yī)療器械注冊，制造商應在英國設有營業(yè)地點。因此，在英國境外注冊的制造商將必須任命一名授權(quán)代表，該代表將在醫(yī)療設備的整個生命周期內(nèi)負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫(yī)療設備注冊規(guī)則相同的寬限期。除了上述規(guī)則和注冊期限外，定制醫(yī)療器械的監(jiān)管要求應基于其基于風險的分類下的類別。如果制造商或其授權(quán)代表無法在適當?shù)钠谙迌?nèi)執(zhí)行注冊，則此類醫(yī)療設備不應再在英國銷售。
三、對醫(yī)療器械制造商和供應要求
MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的最重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：
注冊地址
公司名稱
公司的類型（法律形式）
設備列表（例如，添加新設備）
體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)
更改授權(quán)代表
綜上，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請必須遵守上述應付費用。但是，MHRA還指出，在不適用費用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細信息的更改，向注冊設備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫(yī)療設備或產(chǎn)品。
總結(jié)上面提供的信息，MHRA指南描述了與醫(yī)療設備制造商及其授權(quán)代表的注冊有關(guān)的最關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標準和變更通知規(guī)則的詳細說明。
為了使醫(yī)療器械進入英國市場，MHRA將負責英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動將由MRHA進行，但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會自動遵循歐盟法院的裁決。因此，英國和歐盟市場之間存在一些差異。