定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？
發布日期:2022-12-23 09:48瀏覽次數:1515次
不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。
不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。
定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？
依據《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。如固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。