血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫療器械注冊企業更好規劃產品研制及注冊申報工作。
血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫療器械注冊企業更好規劃產品研制及注冊申報工作。
1.血液融化設備組成結構與預期用途：
血液融化設備通常由加熱水箱、解凍槽、循環管路、進水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍。
根據解凍水箱中解凍槽（解凍夾、解凍籃）的不同可以分為水浴式和隔水式。水浴式結構解凍過程中解凍血袋與熱水直接接觸，隔水式結構解凍過程中解凍血袋與熱水進行隔離，兩者不直接接觸。
不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。
2. 血液融化設備產品技術要求的主要性能指標
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。解凍溫度主要參考《血站技術操作規程（2019版）》和《臨床輸血技術規范》制定。如《血站技術操作規程（2019版）》要求，冰凍紅細胞存儲溫度：≤-120℃（20%甘油），≤-65℃（40%甘油）；解凍為：37~40℃恒溫水浴融化。《臨床輸血技術規范》要求，冰凍血漿存儲溫度：≤-20℃；解凍為：37℃水浴融化。冷沉淀存儲溫度：≤-20℃；解凍方式參考冰凍血漿。
2.1.產品型號規格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。
若有產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確相應信息，如軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。
2.2 解凍性能：
2.2.1 最大解凍容量：在申請人聲稱的擺放方式下，最大的血袋數量。
2.2.2 升溫時間：預熱完成后，加入最大數量冰凍血袋后，溫度重新上升到設定解凍溫度的時間，升溫時間應符合申請人的規定。
2.2.3 解凍溫度：
冷凍血漿：37℃；
冰凍冷沉淀：37℃；
冰凍紅細胞：37~40℃。
溫度的均勻性、波動范圍應符合申請人的規定。
2.3 水位監控功能：
應有水位監測裝置，當水位低于申請人要求時，應停止加熱并發出異常提示。
2.4 顯示功能
水位、溫度等顯示范圍及誤差。
2.5 溫度保護功能：
應提供至少一個獨立的超溫保護裝置，該裝置應在不超過最高設定溫度+2℃動作，停止加熱，并提供連續的聽覺和視覺提示。
2.6 隔水功能（隔水式適用）
解凍過程中，解凍槽的隔水部件不應漏水。
2.7 擺動功能（若適用）
擺動幅度、擺動頻率應符合申請人的規定。
2.8 清洗消毒功能。
若產品具有清洗或消毒功能，應明確清洗流程，消毒方式、消毒參數。
2.9 噪聲
產品工作噪聲應≤65dB（A）。
2.10 軟件
明確軟件的功能、訪問控制等要求，且應與說明書中的功能描述一致。
2.11網絡安全
數據接口和用戶訪問控制要求。
明確軟件的功能、訪問控制等要求，且應與說明書中的功能描述一致。
2.12 安全性能
電氣安全應符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。
電磁兼容應符合GB/T18268.1 的要求。
2.13 其他
產品具有的其他特定功能，應制定相應的指標。如二維碼掃描功能等。
3.醫療器械注冊單元劃分
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素進行綜合判定。