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相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會關(guān)系，規(guī)范社會秩序，同時，法規(guī)天然有時空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。

醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品的注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫計。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：醫(yī)用紅外額溫儀、醫(yī)用紅外額溫計。

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。

2.分類編碼

醫(yī)用紅外額溫計在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第II類，產(chǎn)品分類編碼為07-03-04。

3.注冊單元劃分的原則

申報產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求實施。

4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR（適用性提交）目錄是否適用。

4.1申請表

按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。

4.2產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4.3既往溝通記錄（CR）

4.3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（CR）：

（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.4主文檔授權(quán)信（CR）

如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

4.5其它管理信息（CR）

申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（CR）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）（CR）。

（二）綜述資料

1.器械一般組成

醫(yī)用紅外額溫計一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測溫探頭（紅外傳感器）、測距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、電源等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實物圖示例如圖1、圖2。

2.產(chǎn)品主要部件功能

測溫探頭：用于接收被測對象額頭的紅外輻射。

測距探頭：用于感知器械測試端與被測人額頭合適的測試距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號轉(zhuǎn)變成電信號，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內(nèi)部供電電源。

3.工作原理描述

申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。

醫(yī)用紅外額溫計的工作原理一般為：自然界中一切溫度高于絕對零度（-273.15℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系，醫(yī)用紅外額溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

4.適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境和禁忌證

適用范圍：該產(chǎn)品采用紅外感溫方法，通過測量人額頭的熱輻射，顯示或輸出被測對象的體溫。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃，相對濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標(biāo)稱工作條件超過該范圍，申請人應(yīng)在后文第（七）節(jié)中提供研究資料并對其測得結(jié)果的可信度給予明確說明。

預(yù)期使用地點：醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、家庭等。

適用人群：無特定適用人群，應(yīng)根據(jù)臨床驗證資料確定。

禁忌證：尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證要求。

5.不良事件情況

國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件。事件主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、測量溫度不準(zhǔn)確、按鍵失靈、顯示屏顯示數(shù)字緩慢不清晰等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、當(dāng)產(chǎn)品從一個環(huán)境溫度轉(zhuǎn)移到另一個環(huán)境溫度后未按照制造商規(guī)定的要求穩(wěn)定一段時間再測量造成的測量不準(zhǔn)確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個別元件松動或需換置等。注冊申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中的主要危險(源)，申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險(源)。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1 醫(yī)用紅外額溫計的危害類型及形成因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的自檢報告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品主要性能一般包括：

2.4.1外觀與結(jié)構(gòu)

2.4.1.1外表不應(yīng)有明顯劃痕、污垢、破損和變形。

2.4.1.2控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

2.4.1.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

2.4.1.4功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)識、指示。

2.4.2測量溫度顯示范圍

溫度顯示范圍不應(yīng)窄于32.0℃～42.0℃。

2.4.3最大允許誤差

2.4.3.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

2.4.3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

2.4.3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，醫(yī)用紅外額溫計在 35.0℃～42.0℃溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫(yī)用紅外額溫計不具備符合最大允許誤差要求的能力，應(yīng)停止提供讀數(shù)。

2.4.4測量單位

2.4.5抗跌落性

醫(yī)用紅外額溫計在正常使用時從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃的要求。 

2.4.6指示單元

2.4.6.1分辨力

顯示分辨率為0.1℃或更小。

2.4.6.2顯示

醫(yī)用紅外額溫計顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。

2.4.6.3提示/報警功能

當(dāng)以下一個或多個數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時，醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)有聲、光或震動的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數(shù)。

2.4.6.3.1電源電壓  

2.4.6.3.2顯示范圍

2.4.6.3.3超溫提示功能

2.4.7自動關(guān)機功能

內(nèi)部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)具有自動關(guān)機功能。

2.4.8自檢功能（若適用）

具有自檢功能，并給出相應(yīng)提示信息，同時應(yīng)在使用說明書中清晰描述并提供操作指南。

2.4.9模式（如適用）

具有體溫模式和/或校準(zhǔn)模式，并對當(dāng)前所處模式給出提示信息。

2.4.10清潔和消毒

醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)能進(jìn)行清潔和消毒。制造商應(yīng)在使用說明書中給出清潔和消毒的指導(dǎo)方法說明。在按照該方法對其進(jìn)行清潔和消毒后，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，且正常工作條件下的最大允許誤差應(yīng)符合3.1的要求。

2.4.11數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2.4.12數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.4.13用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.4.14其他功能性指標(biāo)要求

醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能，如數(shù)據(jù)存儲、高溫提示功能、測量響應(yīng)時間、有效測量距離等。

2.4.15安全要求：

2.4.15.1醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)符合GB 9706.1中規(guī)定的要求。

2.4.15.2醫(yī)用紅外額溫計應(yīng)符合YY 0505中規(guī)定的要求。

2.4.16環(huán)境試驗

建議參照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及其他相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應(yīng)要求確定。

3.1.2應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

3.2生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。申報資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。如實施生物學(xué)試驗，應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究。

3.3滅菌/消毒工藝研究

本產(chǎn)品屬于終端用戶消毒產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對產(chǎn)品表面進(jìn)行擦拭；紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進(jìn)行清潔；產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，不應(yīng)出現(xiàn)性能降級和功能退化的現(xiàn)象。

3.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，如：加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產(chǎn)品有效期的評價報告，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評價。

提供在宣稱運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應(yīng)進(jìn)行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。

3.5軟件研究

軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請人應(yīng)提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進(jìn)行管理。

對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），需提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供。

3.6其他資料

醫(yī)用紅外額溫計屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

注冊申請人應(yīng)提供針對臨床準(zhǔn)確度的臨床驗證資料。可參考GB/T 21417.1中臨床準(zhǔn)確度的臨床試驗程序來進(jìn)行驗證，需注意臨床驗證時測量部位和參考體溫計的選擇，應(yīng)確保整個體系臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論滿足：

臨床重復(fù)性不超過±0.3℃范圍。

臨床偏差和臨床標(biāo)準(zhǔn)偏差符合使用說明書的宣稱值。

注冊申請人也可自行制定合理、科學(xué)的臨床驗證方案，需重點考慮驗證的人群、例數(shù)及評價標(biāo)準(zhǔn)，最終得到的驗證報告應(yīng)符合驗證方案的要求，并且要求數(shù)據(jù)真實、統(tǒng)計可靠。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505、YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的測量部位僅限于額部，并明確所測量的具體位置。明確產(chǎn)品適用人群。

2.明確測量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測量響應(yīng)時間、有效測量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。

3.應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

4.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、清潔消毒方法及頻次建議。

5.提示用戶：不正確的操作會影響體溫測量結(jié)果；測量者的操作以及被測者的身體狀況會影響體溫測量；環(huán)境條件變化可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)，說明該情況下的使用方法；聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產(chǎn)品可能無法達(dá)到聲稱的性能；未及時清潔鏡頭臟污、未及時復(fù)校、電池電壓過低可能會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)；測量時應(yīng)防止額頭被遮蓋；告知使用者可能影響溫度測量準(zhǔn)確性的其他情況。

6.提示用戶關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準(zhǔn)時間間隔、送校方式的建議及信息。

7.明確產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確度，明確研究使用的標(biāo)準(zhǔn)體溫計類型及驗證對象的人群、身體部位。

8.提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導(dǎo)說明。

9.明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

10.應(yīng)給出可存儲數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

11.應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)對器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

6.1設(shè)計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.5主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備）目錄。

9.6質(zhì)量管理體系自查報告。

9.7如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

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