衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風(fēng)風(fēng)火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。
衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風(fēng)風(fēng)火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。
衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：
1、 基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
特別強(qiáng)調(diào)，多數(shù)朋友問到是不是一定要醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員？并非！法規(guī)自始至終都沒有要求必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)的人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3、 場(chǎng)地要求：
——場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
——倉庫要做色標(biāo)管理。
4、 軟件要求：
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
6、近期增加的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須參加線上的醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)考試。