醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。
醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。
2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項(xiàng)：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面：
1.查《2020 年度管理評審報告》發(fā)現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未參加管理評審會議。
2.企業(yè)某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內(nèi)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。
3.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員未按企業(yè)規(guī)定每隔一定時間進(jìn)行手消毒。
4.采購、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的的實(shí)際問題處置能力欠佳。
5.通過現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
6.核減了半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)生產(chǎn)許可范圍后，企業(yè)未針對該有效注冊證配備熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。
7.企業(yè)某日培訓(xùn)的《微生物基礎(chǔ)知識簽到表》中 6 人簽到均為同一書寫筆跡；但是有 6 人的培訓(xùn)試卷和培訓(xùn)照片，經(jīng)詢問相關(guān)人員，培訓(xùn)時為了省事，其他 5 人簽到均為一人代簽。
8.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
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9.企業(yè)現(xiàn)有 1 名檢驗(yàn)人員，不能滿足檢測的需要。（注：生產(chǎn)企業(yè)要有至少2名檢驗(yàn)員，對于產(chǎn)量大，生產(chǎn)批次多的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)員。）
二、廠房與設(shè)施方面：
1.現(xiàn)場檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標(biāo)識。
2.內(nèi)包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個別批號存在混放現(xiàn)象。
3.滅菌車間未滅菌產(chǎn)品區(qū)放置有改造產(chǎn)品進(jìn)出滅菌器的軌道廢料。
4.原料庫不合格品區(qū)放有 3 箱一次性使用無菌注射器用活塞，無貨位卡。
5.注射針組裝車間放置不合格中間品貨架擋住了回風(fēng)口。
6.廠區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入。
7.該企業(yè)辦公樓二樓化驗(yàn)室陽性對照間壓差表現(xiàn)場查看時指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負(fù)值壓差讀數(shù)。
8.企業(yè) 2 樓倉庫地面有破損，積塵較多。
9.潔凈廠房內(nèi)海綿清洗間內(nèi)有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入。
10.企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設(shè)備。
三、設(shè)備設(shè)施方面：
1.質(zhì)量部存放的萬用表已過校準(zhǔn)期，經(jīng)查，該萬用表在實(shí)際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度進(jìn)行標(biāo)識管理。
2.潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時，中效過濾器壓差計示數(shù)為 0。
3.精洗間純化水管路盲管過長，不易清洗消毒。
4.空氣凈化機(jī)組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。
5.臥式空氣凈化器壓力計檢定有效期過期。
6.企業(yè)未現(xiàn)場提供臥式空氣凈化器初始壓差和日常監(jiān)測記錄，檢查時初效壓力計、中效壓力計顯示壓差與《工作環(huán)境和污染控制程序》文件的規(guī)定不相符，未采取相應(yīng)措施。
7.在無菌檢驗(yàn)室內(nèi)的超凈工作臺狀態(tài)標(biāo)識“運(yùn)行”與實(shí)際停機(jī)狀態(tài)不符。
8.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表顯示數(shù)值不在受控文件《十萬級凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程》規(guī)定的范圍內(nèi)，企業(yè)未按照規(guī)程進(jìn)行檢查處理。
9.企業(yè)在工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒時，用潔凈桶預(yù)裝純化水供實(shí)驗(yàn)室 使用，但未制定相關(guān)儲運(yùn)使用管理文件。
10.精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺，檢驗(yàn)室五臺，共七臺未能提供安裝確認(rèn)記錄。
11.待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標(biāo)卡尺、檢驗(yàn)室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準(zhǔn)記錄。
四、文件管理方面：
1.部分技術(shù)文件（如成品檢驗(yàn)規(guī)程）中版本發(fā)生變化后，相應(yīng)的版本修改記錄未填寫。
2.質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系文件未針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中注冊人制度、不良事件監(jiān)測等相關(guān)要求進(jìn)行更新。
3.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程無文件修訂及生效時間。
4.質(zhì)量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。
5.紫外可見分光光度計等檢驗(yàn)設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)記錄無被檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等信息。原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。
6.《質(zhì)量手冊》組織架構(gòu)圖設(shè)有不良事件監(jiān)測部門,但是企業(yè)不能提供該部門負(fù)責(zé)人的任命文件。
7.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)待外包產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識卡、生產(chǎn)設(shè)備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時間。
8.《文件控制程序》中未要求對文件的修改內(nèi)容進(jìn)行評審。
五、設(shè)計開發(fā)方面：
1.查呼吸機(jī)研發(fā)資料，未提供設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書包括不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（如國標(biāo)、歐標(biāo)），部分模塊差異處未明確適用情況。
2.對一次性使用直線型切割吻合器釘倉設(shè)計變更的識別記錄保存不完整。
3.未對半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進(jìn)行識別并保持記錄。
4.批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設(shè)計開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場未提供生產(chǎn)工藝變更的驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險 評估以及相關(guān)記錄。
5.企業(yè)建立的《設(shè)計開發(fā)控制程序》未具體對設(shè)計和開發(fā)的各個階段進(jìn)行劃分。
6.企業(yè)的設(shè)計開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設(shè)計輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。
六、采購方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯誤時，該企業(yè)未及時開展對供應(yīng)商的重新審核評價。
2.企業(yè)未對采購的原材料進(jìn)行分類分級管理。
七、生產(chǎn)管理方面：
1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用皮膚縫合器生產(chǎn)記錄填寫不及時，抽查一次性使用直線型切割吻合器及切割組件生產(chǎn)記錄，其中熱合封口記錄設(shè)備編號填寫錯誤；一次性使用直線型切割吻合器組件滅菌記錄未及時收集歸檔。
2.海綿清洗間純化水管道與設(shè)備連接的管路清場不徹底，內(nèi)部有積水，未按照《清場管理規(guī)定》落實(shí)清場工作。
3.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容中缺少主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容；《安全/FQC/包裝檢驗(yàn)記錄》檢驗(yàn)引用的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文字有誤。
4.企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未對靜電防護(hù)、運(yùn)輸、儲存、生產(chǎn)提出要求。
八、質(zhì)量控制方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件EO殘留量檢測結(jié)果未及時填寫。
2.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程沿用 2008 年產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，未作及時修訂。
3.該企業(yè)未制定精密檢驗(yàn)儀器在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求的文件。
4.企業(yè)原材料醫(yī)用海綿（PVA）某批號規(guī)格來料檢驗(yàn)記錄中的吸液性能項(xiàng)目未記錄：①烘箱的型號及編號，②加入試驗(yàn)液 A 的重量，③稱重單位。
5.企業(yè)《留樣管理規(guī)程》規(guī)定做好超過留樣期限樣品的銷毀記錄，但該規(guī)程附件中無《留樣銷毀記錄單》。
6.企業(yè)《質(zhì)量控制程序》文件未明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)時間、使用的具體要求。
7.企業(yè)未明確檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求。
九、銷售和售后服務(wù)方面：
1.企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷（代理）商管理制度，但未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)做出明確規(guī)定。
2.該企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內(nèi)容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。
十、不合格品控制方面：
1.根據(jù)預(yù)防措施控制程序，該企業(yè)對出現(xiàn)該批產(chǎn)品不合格情況做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在預(yù)防措施控制程序文件中明確所采取的相應(yīng)預(yù)防措施。
2.對不合格的問題分析不到位，措施針對性不強(qiáng)、不夠全面。
十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面：
1.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對收集的“顧客問題記錄單” 進(jìn)行了總體統(tǒng)計分析，但未按照呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等產(chǎn)品具體情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
2.2019 年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)。