醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾沧钪庇^，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾沧钪庇^，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。
與 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的標(biāo)簽需要更多信息，因?yàn)樵O(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個(gè)設(shè)備。貼標(biāo)簽過(guò)程的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費(fèi)者，以及相關(guān)第三方。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽，一是確保涵蓋所有必要的符號(hào)和信息。另一個(gè)是標(biāo)簽的大小。由于需要更多的符號(hào)和數(shù)據(jù)，最大的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)糠旁跇?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)過(guò)程中，請(qǐng)記住以下幾點(diǎn)：標(biāo)簽和說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)相匹配。此外，使用說(shuō)明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫，并在適當(dāng)?shù)那闆r下補(bǔ)充附圖和圖表。標(biāo)簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機(jī)器可讀的信息來(lái)補(bǔ)充。
如下是常見(jiàn)標(biāo)識(shí)。
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