一、項目名稱
醫療器械臨床試驗管理備案
二、受理機構
浙江省食品藥品監督管理局受理大廳
三、項目類型
其他項目
四、崗位聯系人
金霞花
五、聯系電話
0571-88903246
六、服務對象
企業（組織）
七、辦理期限
1日
八、收費情況
不收費
九、設立依據
（一）國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》第十八條
（二）關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）
十、申報條件
（一）醫療器械臨床試驗項目經倫理審查通過且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協議或合同。
（二）按要求提交規定的申請材料并符合要求。
十一、材料明細
（一）醫療器械臨床試驗備案表：申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“/”，登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。
（二）申辦者或代理人營業執照掃描件：營業執照應在有效期內。
（三）倫理委員會意見掃描件：應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
（四）申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件。
（五）醫療器械臨床試驗批件掃描件：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械應提供3年內批準的醫療器械臨床試驗批件。
申請材料應逐份加蓋企業公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。
十二、辦理流程
省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件
備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。
十三、流程圖
十四、表格下載
十五、網上受理
十六、結果查詢
十七、監管措施
浙江省食品藥品監督管理局直屬機關紀委 0571-88903370
十八、辦理時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦理地點
杭州市莫干山路文北巷27號