銷售醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
發布日期:2022-05-04 11:33瀏覽次數:3300次
醫用射線防護噴劑是常用產品之一，但產品分類在產業界沒有清晰確認，經營醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監局專門公告確認，醫用射線防護噴劑按照第二類醫療器械管理。
醫用射線防護噴劑是常用產品之一，但產品分類在產業界沒有清晰確認，經營醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監局專門公告確認，醫用射線防護噴劑按照第二類醫療器械管理。
銷售醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
近日，國家藥監局發布《關于醫用射線防護噴劑管理屬性的復函》（藥監綜械注函〔2022〕231號），明確：醫用射線防護噴劑產品通常由超氧化物歧化酶及其穩定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類醫療器械管理。因此，銷售醫用射線防護噴劑無需辦理醫療器械經營許可證，只需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。