衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態山水美城、開放大氣之城和創新活力之城。當然，作為長三角經濟帶的重要城市之一，也有著數量不少的醫療器械企業，本文為大家介紹衢州醫療器械經營許可?證辦理現場檢查常問問題事項。
衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態山水美城、開放大氣之城和創新活力之城。當然，作為長三角經濟帶的重要城市之一，也有著數量不少的醫療器械企業，本文為大家介紹衢州醫療器械經營許可證辦理現場檢查常問問題事項。
圖1.醫療器械經營許可證樣式示例
衢州醫療器械經營許可證現場檢查常問問題：
1.什么是醫療器械?
答:醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;
2.醫療器械實行分類管理（1.2.3類）指?*
答:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3.學習了哪些醫療器械法律法規?
答:（1）《醫療器械監督管理條例》》(國務院第650號令）--2014年6月1日施行
（2）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家藥監局令第8號）-2014年6月1日施行
（3）《醫療器械經營質量管理規范》
（4）《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》5《醫療器械分類規則》等。
4.公司都有哪些制度和記錄?*
答:（1）采購制度;（2）進貨驗收制度;（3）庫房貯存、出入庫管理;（4）進、出庫復核制度;（5）質量跟蹤制度;（6）不良事件報告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫療器械退、換貨制度;（9）用戶投訴處理制度;（10）銷售管理制度;（11）培訓制度;（12）售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。
5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求，要保存多久?
答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
6.公司采購產品時如何審查產品資質?
答:供貨商必須有三證:營業執照副本復印件，醫療器械經營許可證（備案憑證）或醫療器械生產許可證，醫療器械產品注冊證，銷售人員身份證復印件及加蓋本企業公章的授權書委托書原件。
7.采購回來的產品如何進行驗收?
答:審察“三證”后，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括產品名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期（或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。同時進行分區、分類存放。
8.作為公司質量管理人（質量負責人)，你的工作職責是什么?
答:(一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
(二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;
(三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
(四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;
(五》負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
(六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(七）組織驗證、校準相關設施設備;
(八）組織醫療器械不良事件的收集與報告;
(九）負責醫療器械召回的管理;
(十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;
(十一）組織或者協助開展質量管理培訓;
(十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
9.什么是醫療器械不良事件?產品出現質量問題怎么辦?
答:醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規定報告質量經理，企業負責人（總經理)，省藥監主管部門。
醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。
出現質量問題，根據進貨記錄和銷售記錄，聯系廠家，進行維修或調換，達到用戶滿意。
10.對產品的分類如何進行審查?并現場識別。
醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;×2為注冊形式:
“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;××××3為首次注冊年份;
×4 為產品管理類別;
××5為產品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監局2015年批準的第二類6854產品
國械注進2014 3 15 5022國家藥監局2014年批準的第三類進口6815產品國食藥監械(許)字2014 第3 63 0140 號。