《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。在此為大家講解三類醫療器械注冊流程和要求。
引言：《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。在此為大家講解三類醫療器械注冊流程和要求。
一、三類醫療器械注冊向哪里申報：
國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省藥監局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。
二、三類醫療器械注冊一般流程：
三類醫療器械注冊流程如下：
三、三類醫療器械注冊申報資料：
（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業執照復印件。
（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準）。
（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
（九）質量手冊和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產企業自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
注：其他依據各地藥監局的具體規定準備。
四、醫療器械生產許可證圖示：
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