歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類指南
發(fā)布日期:2021-10-12 00:00瀏覽次數(shù):3268次
關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
指南的總體內(nèi)容分為三大部分：第一部分是對(duì)于分類需要涉及到的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行界定和解釋；第二部分是對(duì)于規(guī)則總體進(jìn)行圖解；第三部分是對(duì)于每一個(gè)規(guī)則里面的每一種分類進(jìn)行表格列示解釋并給與舉例闡述。
大家都知道，MDR有22個(gè)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，其中：規(guī)則1-4為非侵入器械規(guī)則5-8為侵入式器械規(guī)則9-13為有源器械規(guī)則14-22為特殊規(guī)則，一起來(lái)了解一下。
1.非侵入器械分類規(guī)則：
2.侵入式器械分類規(guī)則4：
3.侵入式器械分類規(guī)則6：
4.侵入式器械分類規(guī)則7：
5.侵入式器械分類規(guī)則8：
6.有源器械分類規(guī)則9-10：
7.有源器械分離規(guī)則11-13：
8.特殊規(guī)則14-18：
9.特殊規(guī)則19-22：
任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，電話：18058734169，微信同。