動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？
發布日期:2021-09-13 20:20瀏覽次數:2524次
動物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫療器械由于其來源的特殊性，醫療器械注冊風險與常規醫療器械有特別之處。一起來看看藥監總局有關動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。
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動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？
根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數據，或者從動物源材料供應商處獲取驗證數據，也可以通過文獻或歷史數據對病毒滅活效果進行評價。若所提交的驗證數據不是基于申報產品本身驗證獲得的數據，則需要進行適用性的分析論證。