對于經營第二類醫療器械來說，家庭常用二類醫療器械不需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；其它需要辦理醫療器械經營備案的產品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產品。本文為大家介紹非IVD產品的《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理準備事項。
引言：對于經營第二類醫療器械來說，家庭常用二類醫療器械不需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；其它需要辦理醫療器械經營備案的產品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產品。本文為大家介紹非IVD產品的《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理準備事項。
非IVD產品辦理第二類醫療器械經營備案憑證前期準備事項：
1. 基本要求：
——營業執照（經營范圍包含二類醫療器械銷售）
——房租合同、房屋產權證復印件
2. 人員要求：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3. 場地要求：
——盡管新修訂的醫療器械經營管理辦法未規定具體的面積要求，但是證標客建議企業在準備醫療器械經營備案時，倉庫面積20方以上；辦公室面積40方以上；
——房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做分區及色標管理。
4. 制度要求：
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
近年來，承諾制機制的更廣泛采用，及市場監管力量的極大加強。杭州證標客提醒各位客戶：一是取證是第一步，取證后的合規運營更加重要，能幫助企業減少行政處罰風險；二是市場監管能力和頻次越來越強，做好持續合規勢在必行。