對醫療器械CE認證而言，制造商及其義務是最核心的事項。多數企業首次接觸醫療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類自我宣稱方式，企業其應有的責任和義務往往疏于了解，而這些內容對企業經營風險防控又極其重要。
引言：對醫療器械CE認證而言，制造商及其義務是最核心的事項。多數企業首次接觸醫療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類自我宣稱方式，企業其應有的責任和義務往往疏于了解，而這些內容對企業經營風險防控又極其重要。
I類醫療器械CE認證（MDR）之制造商義務：
（一）I類器械的PMSR
如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內對I類器械做任何變更，并將繼續聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規定，建立PMS計劃和生成PMSR報告。PMSR要包括器械的整個生命周期，需要總結PMS數據的結果和結論，以及對市場上產品采取的任何糾正措施的依據和說明。必要時，應對該報告進行更新，且如果主管當局要求應及時提供。
（二）I類器械的技術文件
MDR的附錄II要求所有醫療器械制造商都建立完整的技術文件，其中包括申報產品、前代產品和類似產品的詳細信息，申報產品的完整標簽信息，設計和制造信息，基本安全和性能要求，收益風險分析和風險管理信息，產品驗證和確認數據，臨床數據等。
如果對I類無菌和I類帶測量功能器械不進行任何變更并且仍持有有效的MDD證書，則暫時無需按照MDR更新技術文件，所有通過自我宣稱途徑的可重復使用的手術器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對已有器械的設計或預期用途進行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術文件。
（三）I類器械的CER
如果是I類無菌和I類帶測量功能的器械，您可能已經具有符合MDD的技術文件。但是根據通常情況，MDD下I類醫療器械的CER基本不會符合MDR的要求。公告機構可能不會接受單純的歷史數據，尤其僅僅是沒有不良事件的歷史數據。所以現在就要開始計劃“主動”的收集臨床數據為將來做好準備。
（四）I類制造商的QMS
ISO 13485：2016質量體系標準目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類自我宣稱的醫療器械生產商都按照該標準建立了質量管理體系且都獲得了認證。如果您的企業還沒有的話，那我們建議您要抓緊時間了。MDR第10條明確提出了企業建立質量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書是最簡單的證明符合法規的方式。在建立質量管理體系的時候不要忘記MDR的法規要求，包括但不僅限于制定法規符合性負責人，建立警戒系統程序等。
（五）在EUDAMED中注冊您的公司
歐盟委員會于2020年12月開放了EUDAMED在線數據庫，您需要在EUDAMED數據庫中注冊您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊，最好也是先獲得單一注冊號(SRN)，并熟悉該系統，因為后續的證書和符合性聲明都需要列明SRN。