很多企業主都想讓自己經營的產品合法合規，但面對眾多手續，常常眼花繚亂，特別是經營醫療器械的老板。醫療器械分類繁多，經營不同類型辦理不同的證件，具體是怎么分類的？小編已經為大家整理好了。
醫療器械分為三種類別，分別是第一類、二類、三類醫療器械。
賣一類醫療器械有營業執照，就可以直接銷售；
賣二類醫療器械的除了營業執照外還需要辦理一個全稱為第二類醫療器械經營備案憑證，簡稱二類醫療器械備案證或是醫療器械備案；
賣三類醫療器械除了營業執照外需要辦理一個全稱為醫療器械經營許可證，大家也成為三類醫療器械許可證。
其次，醫療器械也分線上和線下出售買賣，且隨著互聯網和電子商務的飛躍發展，越來越多的企業都盯上了線上銷售這塊肥肉，不管是想要通過自建網站進行銷售的醫療器械企業或入駐第三方平臺為其提供醫療器械銷售服務的企業都需要辦理醫療器械網絡銷售備案方能正式上線進行交易。
辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合）；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
不同的醫療器械許可證辦理有不同的收費標準，如二類醫療器械注冊首次注冊費用（如下圖）：
