2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。
引言：2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案
（草案征求意見稿）
為深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決監(jiān)管實(shí)踐中急需解決的問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：
一、增加一條，作為第九條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ_保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
“（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；
“（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；
“（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作；
“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；
“（五）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。”
二、增加一條，作為第十條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。
“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
“（一）按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)，并負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò)；
“（二）及時(shí)向境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并督促落實(shí)；
“（三）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；
“（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
“（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；
“（六）對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人共同承擔(dān)法律責(zé)任。
“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/span>
三、增加一條，作為第十一條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本條例規(guī)定的要求。
“受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。”
四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！?/span>
五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！?/span>
將第三款修改為：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”
六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可附帶條件批準(zhǔn)注冊，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)?！?/span>
七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項(xiàng)修改為：“附帶條件批準(zhǔn)的，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的；”
增加一項(xiàng)，作為第四項(xiàng)：“未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。”
八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床評價(jià)，通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：”
增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報(bào)注冊申請。”
九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理相應(yīng)臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未做決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！?/span>
十、增加一條，作為第二十三條：“對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請?！?/span>
十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。“醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”
十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！?/span>
十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/span>
十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”
十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/span>
十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)開展調(diào)查分析評價(jià)，上報(bào)評價(jià)結(jié)果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。”
將原第一款作為第二款，并修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！?/span>
十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合?！?/span>
十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià)：
“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的； “（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
“（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。”
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊人或者備案人開展再評價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)。”
將原第二款作為第三款，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請注銷注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人或者備案人未申請注銷注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用?！?/span>
十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告?！ ?/span>
“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回?！搬t(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。”
二十、增加一條，作為第五十七條：“國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度。縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員，承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員。
“食品藥品監(jiān)督管理部門對檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制?！?/span>
二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；” 將第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；” 將第三項(xiàng)修改為：“（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求?！?/span>
二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論?！?/span>
二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；”
將第一款第三項(xiàng)修改為：“（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”
增加一款作為第二款：“對進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予以延續(xù)注冊等決定；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其醫(yī)療器械注冊證或者取消備案憑證。”
二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；”
將第十項(xiàng)修改為：“（十）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的?！?/span>
二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評價(jià)不予配合的，由所在地縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，由原注冊或者備案部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布?！?/span>
二十六、增加一條，作為第七十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬元以上10萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動(dòng)?！?/span>
二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對單位予以處罰外，還可以對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：
“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的；
“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的；
“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的?！?/span>
本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。