醫療器械CE認證法規由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業的共同挑戰，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監管變化。本文帶您一起了解MDR法規下的PMCF上市后臨床跟蹤。
無論是MDD還是MDR，醫療器械CE認證法規對上市后臨床跟蹤均有要求，上市后臨床跟蹤也就是Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), 它是上市后監督(PMS)中重要的一部分。
在MDD里，對臨床數據的質量的定義是含蓄而模糊的，而MDR卻十分明確，聲明必須由與實際器械(或狹義的等同器械)相關的數據支持，并且必須詳細而具體地說明數據質量。因此，那個僅依靠舊文獻來demonstrate compliance的時代即將過去，在計劃向MDR過渡的時期，調查現有臨床數據的可用性和質量是很有必要的。
在MDR中，Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) 的定義是：a continuous processthat updates the clinical evaluation and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan (Annex XIV, part B)
而在MEDDEV中，對Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study是這樣定義的，a study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance(i.e., residual risk)of a device when used in accordance with its approved labelling.
首先，PMCF是一項長期而持續的活動，旨在于方便制造商檢查器械的預期壽命內產品的臨床安全性和性能，確認先前確定的風險是否可接受，并且及時地發現器械在應用中的新風險（即使是在產品已經上市了數年之后）。其次，制造商通過系統的PMCF研究，在產品的日常使用中主動獲取臨床數據且對該數據進行及時的評估，納入研究的器械應當是已經CE-marked的且按照其預期用途使用的器械。
在MEDDEV 2.12/2 rev.2中，詳細地闡述了PMCF研究的必要性。該指南要求通過系統的PMCF研究，調查和評估產品上市后的剩余風險。誠然，目前還沒有出臺法規明確哪些情況需要或不需要做PMCF研究，但在MEDDEV 2.12-2,REV.2中，有提到，PMCF適用于那些基于同產品對比的CE認證(即制造商通過與類似器械的實質等同來證明符合相關基本要求，并且在醫療器械CE認證標記之前沒有提供該設備本身的長期臨床安全和性能數據來說明其適應癥的)，另外，以下情況也是有可能做PMCF研究的：
?創新型: 在器械的設計、材料、物質、操作原理、技術或醫療適應癥方面是新穎的
?產品或預期用途的重大變化（已完成上市前臨床評估和再認證的
?產品相關風險高
?高危解剖部位
?高危目標人群(如兒童、老人)
?疾病的嚴重程度/治療挑戰
?出現有關安全或性能的新信息等
若制造商評估其自己的產品沒有做PMCF研究的必要，或可以在其PMS計劃中做出闡述。具體的變化還依據法規動態。
雖然MEDDEVs不被認為是官方文件，也將在MDR過渡時期結束后被取代，但這個MEDDEV在很大程度上已經被MDR吸收。它是目前比較值得參考的指南了。
關于如何執行PMCF，你需要制定一份PMCF計劃，在PMCF計劃中寫明了每年計劃的活動，然后依據這些活動來執行PMCF。根據MDR, PMCF計劃是特定于產品的，因此需要為每個產品準備單獨的計劃。所有類別的醫療器械都需要有這一計劃，其范圍將因產品的復雜性和不同風險而有所不同。
根據MDR附錄XIV Part B，執行PMCF應當遵循PMCF計劃中規定并記錄的方法。
PMCF計劃至少應包含：
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經驗和使用者反饋，篩選科學文獻和臨床數據的其他來源；
(b) 待采用的PMCF的專用方法和流程，如對相應注冊人員或PMCF研究的評估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的適當理由；
(d) 對第 4 節中所述的臨床評價報告相關部分和附錄I第3節中所述的風險管理的引用；
(e) 需通過PMCF完成的具體目標；
(f) 對等同或類似器械的相關臨床數據的評估，
(g) 參考制造商使用的任何相關CS、協調標準和PMCF相關指南。
(h) 對由制造商執行的 PMCF活動（如對 PMCF 數據的分析和報告）的詳細且充分合理的時間安排。