近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場(chǎng)，就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。
近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場(chǎng)，就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。
CE認(rèn)證的基本流程
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類類別
3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
6.對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
了解了相應(yīng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證，對(duì)于安全性方面，就會(huì)有一個(gè)全新的認(rèn)識(shí)。而且，醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)口到歐洲，也是需要用到CE認(rèn)證的。整體來說，這個(gè)認(rèn)證還是挺重要的。