醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。
引言：醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。
1、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）
——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、 場(chǎng)地要求：
——倉庫面積20方以上；辦公室面積60方以上；
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
——倉庫要做分區(qū)及色標(biāo)管理。
4、 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)管理制度要求：
企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。