隨著家用醫療器械的日益普及，多地發文允許超市/便利店銷售家庭常用醫療器械，在超市銷售醫療器械需要辦理醫療器械經營許可?證或者二類醫療器械經營備案憑證嗎？且看正文。
引言：隨著家用醫療器械的日益普及，多地發文允許超市/便利店銷售家庭常用醫療器械，在超市銷售醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證或者二類醫療器械經營備案憑證嗎？且看正文。
一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證
按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。
因此，超市或者便利店銷售醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證或者二類醫療器械經營備案憑證。
二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證
按照國家醫療器械經營監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即，企業同時經營一類、二類、三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。
三、一類、二類、三類醫療器械的舉例
拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發，在此對醫療器械分類做個通俗說明：
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
四、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案憑證樣本
1、醫療器械經營許可證
2、醫療器械經營備案憑證
