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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么不同藥物臨床試驗(yàn)是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:5585
第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級(jí)別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較大的潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格 時(shí)間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3431
總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求 2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。中國(guó)加入ICH，長(zhǎng)期來看對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)來說，無疑是一次提升，進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)。中國(guó)加入ICH但短期來看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?/span> 時(shí)間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:6176
外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇周圍動(dòng)脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計(jì)，目前全球有2億多的周圍動(dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì)直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 時(shí)間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:3170
如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的CRC？ CRC是一個(gè)很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國(guó)醫(yī)院中。CRC的工作職責(zé)，簡(jiǎn)單理解是非醫(yī)學(xué)判斷類的、被PI授權(quán)的、經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗(yàn)輔助工作。“加快入組速度，提升試驗(yàn)質(zhì)量”是每一個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的宗旨。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6290
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有哪些內(nèi)容？在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。 時(shí)間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:5284
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5740
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑國(guó)家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:3040
浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批中心現(xiàn)場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3673
淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:5052
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5997
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4630
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們?cè)O(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個(gè)過程漫長(zhǎng)而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區(qū)間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:16284
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解讀本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:4401
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4558
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議通過對(duì)山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識(shí)，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3849
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識(shí)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8402
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7836
上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2807
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9937

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