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《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢? 由于地方標準和國家藥監局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫脈診設備是近年熱門醫療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:455

在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫療器械經營許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機，在臨床上廣泛應用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫療器械經營許可證這個話題，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-4 23:31:59 瀏覽量:498

體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途等內容由于監管技術的發展，醫療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現，產品技術發展、產品風險變化等因素，醫療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途常見問題。 時間:2025-5-3 0:00:00 瀏覽量:457

有源醫療器械增加規格型號，在變更注冊時是否一定要醫療器械注冊檢驗報告？對于有源醫療器械注冊產品，如果在原有注冊單元的基礎上，醫療器械注冊人希望新增規格型號，在申請醫療器械變更注冊(增加規格型號注冊)時，是否一定要提交醫療器械注冊檢驗報告？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-3 22:22:14 瀏覽量:578

牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版），旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:541

醫療器械軟件注冊之認識系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件對于醫療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統醫療器械的名詞和術語，比如系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規劃軟件管理邊界，并適度開展醫療器械軟件產品的醫療器械質量管理體系建設，一起看正文。 時間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:411

浙江省第二類有源醫療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監督管理局發布三項浙江省第二類有源醫療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:650

浙江省第二類醫療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監督管理局在第二類醫療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:638

醫療器械軟件注冊知識之什么是醫療器械軟件？隨著IT技術在醫療行業的廣泛醫用，部分產品歸屬于醫療器械管理，并適用醫療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:399

國家藥監局今日發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，并于今日發布，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:495

寧波市2025年3月新增第一類醫療器械產品備案29個來自浙江省藥監局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品132個，其中，寧波市批準醫用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫療器械備案產品，一起來看更多內容。 時間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:466

2025年3月新增43個杭州市第一類醫療器械備案產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫療器械產品132個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品43項，一起來看具體哪些產品。 時間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:484

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監局近日發布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內容。 時間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:589

轉載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫療器械研制，臨床應用價值應是醫療器械研制的起點，亦是醫療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫療器械行業來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創新工作者，器械創新企業走在創新、創業、創造這條路上，因此，轉載此文章供大家閱讀，并作為商業用途。 時間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:540

2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:688

體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據 ?體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產品的全面對比，以及科學設計的、高質量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據提供，一起看正文。 時間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:677

I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復產品在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，I型膠原軟骨修復凝膠類產品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯或非交聯）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學交聯方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:919

醫療器械使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？ ?對于醫療器械注冊產品來說，部分醫療器械注冊人除了編制醫療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。 時間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:516

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經營和使用對于進口醫療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫療器械不需要考慮醫療器械質量管理體系，不需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫療器械質量管理體系是我國保障醫療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監局暫停進口、經營和使用。 時間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:728

FDA 如何監管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:624

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