二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
以下為第二類醫療器械注冊流程所需要資料；
1、企業營業執照復印件；
2、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
3、企業組織機構與部門設置說明；
4、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
5、企業經營設施和設備目錄；
6、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
7、經辦人授權證明；
8、其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。