體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本
發布日期:2019-12-09 18:13瀏覽次數:2668次
體外診斷是一類對生產環境及存儲環境有特殊要求的醫療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。
引言：體外診斷是一類對生產環境及存儲環境有特殊要求的醫療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。
一、體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？
體外診斷試劑產品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外（此部分內容見共性問題“關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題”），還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態一致，如臨床使用狀態為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產品樣本保存的要求。