國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫療器械生產許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。
引言：國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫療器械生產許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。
根據國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知要求：
1、將第二類、第三類醫療器械生產許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日。并要加大檢查檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械生產質量管理規范要求，發現違法違規行為要依法嚴查重處！
2、第二類醫療器械注冊審批方面，將推動審評標準規范統一；不在要求申請人提供營業執照，法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過部門間的信息共享獲取相關信息，將審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。未來，將把醫療器械注冊數據上報情況列入年度考核內容。并要加大檢查檢查力度，發現違法違規行為要依法嚴查重處！
詳見通知全文：
上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江省（自治區、直轄市）藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：
現將《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
國家藥監局
2019年11月27日